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整改及时性

若技术评审中发现不符合项,需在规定期限内完成整改(通常 30 个工作日,复杂情况可申请延期),并提供充分的整改证明材料,确保整改到位。

证书维护

获证后,实验室需按要求参加能力验证、接受监督检查,若发生名称变更、项目增减等情况,需及时办理变更手续;证书有效期满前 3 个月可申请延续。

实验室环境控制

环境条件(如温度、湿度、洁净度、电磁干扰等)需符合检测方法要求(如微生物实验室的洁净等级、恒温恒湿实验室的参数控制),并配备对应的监测设备(如温湿度计),监测记录需连续、完整(且记录频率符合规定,如每小时记录一次)。

实验室布局需合理,避免交叉污染(如化学分析区与样品前处理区分开、洁净区与非洁净区隔离),危险化学品、标准物质的储存需符合安全规范(如防爆柜、冷藏条件等)。

体系文件与实际操作一致性

管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书)需与实际操作一致,避免 “文件与执行两张皮”(如文件规定 “样品需双人核对”,但实际操作中未执行)。

评审组会核查关键流程的执行记录,如:

内部审核和管理评审记录(需体现问题整改闭环,如 “上次内审发现的‘样品标识不清’问题是否已解决?”);

合同评审记录(特别是复杂或特殊委托的评审,需证明机构有能力满足客户要求);

不符合项处理记录(如检测失败、报告错误的纠正措施及验证结果)。

公正性与保密性保障

需提供证据证明机构无利益冲突(如与委托方无关联关系、不从事影响公正性的业务),并建立了公正性声明、利益冲突申报制度。

客户信息、检测数据等保密措施需落实(如电子数据加密、纸质记录锁存),避免泄露风险。

在线咨询 一键拨号13983086348